GIF wycofuje z obrotu popularne krople do oczu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zadecydował o wycofaniu z obrotu na terenie Polski produktu leczniczego Xaloptic Free – krople do oczu (roztwór), 50 mikrogramów/ml. Wielkość opakowania: 30 pojemników i 90 pojemników po 0,2 ml.
Wycofane serie:
510817, z datą ważności: 06.2020
512117, z datą ważności: 10.2020
510818, z datą ważności: 02.2021
512017, z datą ważności: 10.2020
510917, z datą ważności: 05.2020
511017, z datą ważności: 06.2020
511917, z datą ważności: 10.2020
510918, z datą ważności: 03.2021
512618, z datą ważności: 07.2021
512718, z datą ważności: 07.2021
513818, z datą ważności: 10.2021
514018, z datą ważności: 10.2021
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Do GIF wpłynęła wiadomość z wnioskiem od podmioty odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu wymienionych wyżej partii produktu. Powodem jest przekroczenie limitu zawartości substancji pokrewnych dla 3 serii produktu (510817, 510818, 512017) oraz prawdopodobieństwo wystąpienia niezgodności w przypadku pozostałych, wymienionych wyżej serii produktu.
Xaloptic Free to krople do oczu wskazane u dorosłych w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, u chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania oraz u chorych z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, także u dzieci i młodzieży w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskry wieku dziecięcego.
Ostatnie komentarze