Riflux, Ranigast, Ranic, Raniberl Max, Solvertyl – decyzje GIF o wycofaniu leków

 

GIF zadecydował o prewencyjnym wycofaniu z obrotu na terenie Polski produktów z ranitydyną. Są to leki wykorzystywane w leczeniu zgagi, choroby refluksowej przełyku, wrzodów dwunastnicy, w tym popularny Ranigast.

W tej sprawie wydano aż 11 decyzji.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje o prewencyjnym wstrzymaniu w obrocie leków na zgagę, takich jak Riflux, Ranigast, Ranic, Raniberl Max czy Solvertyl. Dlaczego? Wszystkie te preparaty zawierają substancję czynną ranitydynę.

Przyczyną wstrzymania w obrocie jest zanieczyszczenie substancji czynnej, ranitydyny, N-nitrozodimetylenoaminą (NDMA). Dokładnie z tego samego powodu w lipcu ubiegłego roku wycofano z obrotu kilkadziesiąt leków z walsartanem.

Leki wstrzymane w obrocie:

Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg 
Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml 
Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg 
Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg 
Ranigast, tabletki powlekane 150 mg 
Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml 
Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg 
Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg 
Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg 
Riflux, tabletki musujące 150 mg 
Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml 

 

GIF otrzymał informację w w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia N-Nitrozodimetylenoaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną ranitidinum i po analizie całego materiału zadecydował o prewencyjnym wycofaniu z obrotu wskazanych wyżej produktów. 

Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Natomiast Europejska Agencja Leków poinformowała już, że rozpoczęła ogólnounijny przegląd leków zawierających ranitydynę.

DECYZJE GIF