Riflux, Ranigast, Ranic, Raniberl Max, Solvertyl – decyzje GIF o wycofaniu leków
GIF zadecydował o prewencyjnym wycofaniu z obrotu na terenie Polski produktów z ranitydyną. Są to leki wykorzystywane w leczeniu zgagi, choroby refluksowej przełyku, wrzodów dwunastnicy, w tym popularny Ranigast.
W tej sprawie wydano aż 11 decyzji.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje o prewencyjnym wstrzymaniu w obrocie leków na zgagę, takich jak Riflux, Ranigast, Ranic, Raniberl Max czy Solvertyl. Dlaczego? Wszystkie te preparaty zawierają substancję czynną ranitydynę.
Przyczyną wstrzymania w obrocie jest zanieczyszczenie substancji czynnej, ranitydyny, N-nitrozodimetylenoaminą (NDMA). Dokładnie z tego samego powodu w lipcu ubiegłego roku wycofano z obrotu kilkadziesiąt leków z walsartanem.
Leki wstrzymane w obrocie:
Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg
Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml
Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg
Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg
Ranigast, tabletki powlekane 150 mg
Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml
Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg
Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg
Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg
Riflux, tabletki musujące 150 mg
Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml
GIF otrzymał informację w w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia N-Nitrozodimetylenoaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną ranitidinum i po analizie całego materiału zadecydował o prewencyjnym wycofaniu z obrotu wskazanych wyżej produktów.
Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Natomiast Europejska Agencja Leków poinformowała już, że rozpoczęła ogólnounijny przegląd leków zawierających ranitydynę.
Ostatnie komentarze